生物制药生产车间(GMP)具有严格的洁净要求、无菌操作环境、温湿度控制、严格的质量控制、生物安全措施和记录管理等特点,以确保生物制药产品的质量、安全和有效性。
原料药车间(API车间):用于原料药的合成反应、分离、提纯、干燥、固化、检验测试、包装和储存等工艺步骤。
制剂车间:用于生产成品药品,即将原料药转化为可使用的药品形式。通常包括药物配制、混合、浸渍、干燥、填充和包装等工艺步骤。
注射剂车间:这些车间需要严格控制环境条件,以确保产品的安全性和稳定性。常见工艺步骤有:原料准备、溶解和混合、过滤和灭菌、注射剂灌装、检验和测试、包装和储存等。
固体制剂车间:主要用于生产固体药品,如片剂、胶囊和颗粒剂等。包含有药物的混合、压制、包衣、包装等工艺步骤。
液体制剂车间:用于生产如口服液、注射液和眼药水等。这些车间需要严格控制环境条件和工艺参数,以确保产品的质量和稳定性。
生物制药车间:生物制药车间用于生产生物制品,如蛋白质药物和疫苗等。需要特殊的设备和技术,以支持生物制品的培养、发酵、纯化和灭活等工艺步骤。
研究与开发实验室:这些实验室主要致力于新药物的研发和创新。研究人员在这些实验室中进行药物发现、药物设计、药物筛选等工作,以开发出具有治疗疾病潜力的新药物。
生产研发实验室:这些实验室用于药物的生产和制造。生产实验室通常配备有生物反应器、培养箱和其他必要的设备,用于生产大规模的药物批次。
质量控制实验室:这些实验室负责对生产的药物进行质量控制和质量保证。研究人员在这些实验室中进行药物的分析、检验和测试,以确保药物的质量符合标准要求。